Z majem 2015 začnejo veljati nove spremembe USP farmakopeje, ki se nanašajo na UV-VIS spektrofotomere.
USP 38 poglavje <857>, uvaja nekatere nove teste s tem pa tudi spremembe kvalifikacijskih dokumentacij.
Mi smo naše kvalifikacijske dokumentacije pregledali in dopolnili, uporabljati pa smo začeli tudi Agilentov Compliance Engine (ACE)
ACE je sistem narejen za najstrožje regulatorne standarde in skladen z USP, EP in JP famrakopejo.
ACE je:
- 1. UČINKOVIT: večopravilnost sistema omgoča paralelno izvajanje nalog in s tem pospešuje proces ter zmanjšuje ”down-time” vaše opreme
- 2. PRILAGODLJIV: vgrajene so funkcije, ki omogočajo prilagoditev za kompleksne konfiguracije in zapletena opravila
- 3. SLEDLJIV: inovativno vodenje čez proces zagotavlja upoštevanje protokola in usklajenost med tehnikami, laboratoriji in lokacijami
Mi smo na prihajajoče spremembe dobro pripravljeni. Ste tudi Vi?
